Die 2IQ Studie

Hintergrund

Die Nutzung von AID-Systemen ist bereits in den Leitlinien für Menschen mit Typ 1 Diabetes verankert. Bei Typ 2 Diabetes sind diese hingegen noch nicht zweckbestimmt, wenngleich die Datenlage zeigt, dass auch bei Typ 2 Diabetes die Nutzung von Insulinpumpen vorteilhaft ist.

In der einarmigen, prospektiven Studie von Levy et al. nutzten 30 Menschen mit Typ 2 Diabetes 6 Wochen lang die t:slim X2 mit CIQ, um den Einfluss dieser auf die glykämische Kontrolle zu analysieren.

Einschlusskriterien & Endpunkte

Einschlusskriterien

• insulinabhängiger Typ 2 Diabetes > 1 Jahr
• aktuelle Therapie mit Basal- oder Basal- und Bolusinsulin > 3 Monate
• HbA1c 7,5-12 %
• bereit, 30 Minuten Sport / Woche zu treiben

Inkludierte Menschen mit Typ 2 Diabetes konnten weitere glukosemindernde Medikament wie Metformin einnehmen, wenn diese min. 3 Monate vor Studienbeginn zur stabilen Therapie eingenommen wurden.

Die sportliche Aktivität vor Intervention wurde nicht abgefragt. Die Patienten wurden zur Nutzung des kontinuierlichen Glukosemessgerätes (CGM) bei Bedarf und der t:slim X2 mit CIQ geschult.

Endpunkte

Ergebnisse

Glykämische Kontrolle

Die Nutzung der t:slim X2 mit CIQ wurde von allen Probanden vollendet und es wurden keinerlei unerwünschte Ereignisse festgestellt. Positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle konnten bereits ab dem ersten Tag der Nutzung erkannt werden. Die mittleren Glukosewerte sanken von 184 mg/dL auf 163 mg/dL signifikant um 11 mg/dL im Durchschnitt.

Die untenstehende Graphik schlüsselt die Zeit pro Bereich auf. Die Zeit im Zielbereich TIR von 70 – 180 mg/dl konnte durch die CIQ signifikant um 15% erhöht werden, sowie auch die TITR 70-140 mg/dL um 12%. Die Zeit oberhalb des Zielbereichs TAR wurde signifikant vermindert. Die Zeit unterhalb des Zielbereichs TBR unterschied sich nicht.

Die untere Graphik fasst die Studienergebnisse zusammen:

Zusätzlich wurde festgestellt, dass etwas mehr als die Hälfte der gegebenen Boli automatische Korrekturboli waren. Diese werden von der CIQ automatisch abgegeben, wenn der Behandlungswert überschritten wird.

Die Autoren stellen fest, dass diese automatischen Korrekturboli der CIQ somit einen beachtlichen Einfluss auf die Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Menschen mit Typ 2 Diabetes aufweist.

Die t:slim X2 mit CIQ ist aktuell das einzige System mit solchen automatischen Korrekturboli.

Weitere Parameter

Patient-Reported Outcomes

Des Weiteren wurde die Zufriedenheit mit dem System in Menschen mit Typ 2 Diabetes beobachtet. Die PRO wurden durch den renommierten Fragebogen Diabetes Impact and Device Satisfaction (DIDS) analysiert. Die Zufriedenheit wurde im Vergleich zur vorherigen Therapie von 6,9 auf 8,6 signifikant erhöht. Auf der System Usability Scale wurde die t:slim X2 mit CIQ mit exzellent bewertet. Weitere PRO waren nicht signifikant.

Sportliche Aktivität

Zur Untersuchung des Sportmodus wurden die Probanden dazu angehalten, mindestens 30 Minuten Sport pro Woche im Sportmodus zu vollziehen. Insgesamt wurden 252 Sporteinheiten bei insgesamt 28 der 30 Probanden aufgezeichnet, im Schnitt 1,5 Sessions / Woche bei 93% der Probanden. Die durchschnittliche Zeit im Zielbereich nach der körperlichen Aktivität bis zum Morgen des Folgetages (6:00 Uhr) war 73% mit keiner Zeit unterhalb des Zielbereichs.

Mit der t:slim X2 mit CIQ im Sportmodus wurden somit keine Hypoglykämien durch Sport festgestellt.

Körpergewicht

Interessanterweise stellten die Autoren eine signifikante Erhöhung des Körpergewichts von 81,9 auf 83,2 kg fest. Bei genauerer Betrachtung wurde dieser Effekt vor allem bei Probanden festgestellt, welche vor Beginn der Studie nur Basalinsulin nutzen. Eine Intensivierung der Insulintherapie durch die t:slim X2 mit CIQ könnte die Gewichtserhöhung zufolge gehabt haben. Diese Studie inkludierte keine weitreichenderen Schulungen zur Gewichtskontrolle und analysierte auch nicht die Körperzusammensetzung, sodass aktuell keine Rückschlüsse auf den Zusammenhang der Gewichtszunahme, der sportlichen Aktivität und dem Einfluss auf die glykämische Kontrolle gemacht werden können.

Schlussfolgerungen

Folgende Ergebnisse können durch diese vorläufige Datenanalyse festgehalten werden:

• Die t:slim X2 Insulinpumpe mit CIQ-Algorithmus verbesserte die Zeit im Zielbereich durch eine Verminderung von Hyperglykämie, ohne Erhöhung des Hypoglykämierisikos.
• Die Nutzung war sicher und ohne Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
• Die PROs deuten auf exzellente Zufriedenheit mit dem System hin.

Wussten Sie schon...?

Zur Erweiterung dieser vorläufigen Daten wurde bereits die 2IQP Studie durchgeführt. Diese randomisierte und kontrollierte Studie wird an 319 erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes die Sicherheit und Wirksamkeit der Control-IQ analysieren. Die Intervention mit der t:slim X2 mit CIQ geht über einen Zeitraum von 13 Wochen und wird bei Probanden mit Basal-Bolus-Insulintherapie angewendet. Die Datenerfassung ist im September 2024 abgeschlossen worden.

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