FreeDM2-Studie: Kontinuierliche Glukosemessung verbessert die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes

Trotz breiter Therapieoptionen erreicht ein erheblicher Teil der Menschen mit Typ-2-Diabetes die glykämischen Zielwerte nicht – selbst unter Basalinsulin und modernen Substanzklassen. Ob die kontinuierliche Glukosemessung (Continuous Glucose Monitoring, CGM) in dieser Konstellation zusätzlichen Nutzen bietet, war bislang unzureichend belegt. Die im April 2026 publizierte FreeDM2-Studie schließt diese Lücke mit einem praxisnahen, zweiphasigen Design.

 Hintergrund und Fragestellung

Für Typ-1-Diabetes und die intensivierte Insulintherapie ist der Nutzen von CGM gut belegt. Für Typ-2-Diabetes unter Basalinsulin plus SGLT2-Inhibitoren, GLP-1- oder dualen GIP/GLP-1-Rezeptoragonisten war die Evidenz dünn – die viel zitierte MOBILE-Studie umfasste nur rund 27 % Behandelte unter diesen modernen Substanzen. FreeDM2 fragt daher zweierlei: Verbessert CGM die Kontrolle in einer zeitgemäß behandelten Population – und über welche Mechanismen?

 Studiendesign

Offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie an 24 Zentren in Großbritannien (NCT05944432).
 

• Population: Erwachsene mit Typ-2-Diabetes seit ≥ 1 Jahr, HbA1c 7,5–11,0 %, stabil eingestellt auf Basalinsulin plus SGLT2-Inhibitoren und/oder GLP-1- bzw. dualen GIP/GLP-1-Rezeptoragonisten.
• Randomisierung: 303 Teilnehmende im Verhältnis 2:1 – 198 in die CGM-Gruppe (FreeStyle Libre 3 mit optionalen Alarmen), 105 in die Kontrollgruppe mit fortgeführter Blutzucker-Selbstmessung (SMBG).
• Zweiphasiges Design: Phase 1 (Woche 1–16) eigenständige Basalinsulin-Titration im Selbstmanagement, ohne neue Wirkstoffe; Phase 2 (Woche 17–32) ärztlich begleitete, leitliniengerechte Therapieintensivierung.
• Endpunkte: primär die HbA1c-Differenz nach 16 Wochen, wichtigster sekundärer Endpunkt nach 32 Wochen; ergänzend Zielwert-Erreichung, Sensormetriken, Insulin- und Medikationsänderungen, körperliche Aktivität sowie patientenberichtete Outcomes.

Die Kohorte bildete den Versorgungsalltag ab: mittleres Alter 60,7 Jahre, Diabetesdauer 16,7 Jahre, 88 % unter SGLT2-Inhibitoren. Die mediane Sensornutzung lag bei 97,6 % (Phase 1) und 98,2 % (Phase 2) – ein Hinweis auf hohe Akzeptanz.

 Ergebnisse

Primärer Endpunkt.

Ausgehend von 8,8 % in beiden Gruppen sank der HbA1c nach 16 Wochen auf 8,0 % (CGM) gegenüber 8,7 % (Kontrolle); adjustierte Differenz −0,6 Prozentpunkte (95 %-KI −0,8 bis −0,3; p < 0,0001) – deutlich über der vorab definierten Relevanzschwelle von 0,35. Bemerkenswert: Der Effekt entstand ohne Unterschied bei Insulindosis oder nicht-insulinbasierten Medikamenten und war damit offenbar verhaltensgetragen.

Sekundärer Endpunkt.

Nach 32 Wochen sank der HbA1c weiter – auf 7,8 % (CGM) versus 8,3 % (Kontrolle); Differenz −0,5 Prozentpunkte (95 %-KI −0,7 bis −0,2; p < 0,0001). Die Therapieintensivierung verbesserte beide Gruppen, der Unterschied blieb bestehen.
 

Zielwerte und Glukosemetriken.

Mehr Teilnehmende der CGM-Gruppe erreichten ihre HbA1c-Ziele (z. B. ≤ 8,0 %: 59 % vs. 35 %; Reduktion ≥ 0,5 %: 65 % vs. 27 %). Die Zeit im Zielbereich (3,9–10,0 mmol/L) stieg unter CGM stärker (+10,4 Prozentpunkte in Woche 16, +10,6 in Woche 32), die ausgeprägte Hyperglykämie (> 13,9 mmol/L) sank um rund 9–10 Prozentpunkte, die mittlere Glukose lag um 1,1 mmol/L niedriger. Die Zeit in Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) war niedrig und in beiden Gruppen gleich – der Zugewinn ging nicht zu Lasten der Sicherheit.

Mechanismus.

In Phase 1 zeigten sich unter CGM mehr körperliche Aktivität und eine bessere Ernährungsqualität; beide Unterschiede waren in Woche 32 nicht mehr nachweisbar. In Phase 2 führte die Datentransparenz zu einer rund vierfach höheren Neueinstellung auf prandiales Insulin (13 % vs. 3 %; OR 4,64) – vermutlich, weil postprandiale Exkursionen erst durch die Glukosevisualisierung sichtbar wurden.

Patientenberichtete Outcomes und Sicherheit.

Die CGM-Gruppe war zufriedener mit dem Glukosemonitoring und zeigte mehr Hypoglykämie-Konfidenz; Gewicht, BMI und Blutdruck unterschieden sich nicht. Das Sicherheitsprofil war unauffällig: vergleichbare Ereignisraten, kein gerätebezogenes schwerwiegendes Ereignis und zwei schwere Hypoglykämien ausschließlich in der Kontrollgruppe.

 Limitationen

Das offene Design ist der Sensortechnologie geschuldet. Ein Lieferengpass bei GLP-1-Rezeptoragonisten verlängerte die Rekrutierung. Kein einzelner Faktor erklärte das Ausmaß der Verbesserung vollständig – die eingesetzten Instrumente waren möglicherweise zu grob für subtile Lebensstiländerungen. Am Studienende hatten erst 20 % der CGM-Gruppe das Ziel < 7 % erreicht, ohne erkennbares Plateau.

 Einordnung und Praxisrelevanz

FreeDM2 liefert zeitgemäße Evidenz für einen Patiententyp, dem diabetologische Fachkräfte täglich begegnen: gut, aber nicht optimal eingestellt, bereits auf modernen Substanzen. Das zweiphasige Design macht zwei komplementäre Wirkwege sichtbar. Zunächst wirkt CGM als Selbstmanagement-Werkzeug: Das direkte Feedback motiviert zu mehr Bewegung und bewussteren Ernährungsentscheidungen, noch bevor die Therapie angepasst wird. Anschließend wird die Glukosekurve zur Grundlage präziserer Therapieentscheidungen – exemplarisch an der gezielten Einführung von prandialem Insulin ablesbar. CGM ersetzt die ärztliche Steuerung also nicht, sondern schärft sie. Eine gesundheitsökonomische Analyse auf Basis der Studie wurde angekündigt.