SiJoy GS1 CGM von SIBIONICS überzeugt in klinischer Studie durch hohe Messgenauigkeit

Hintergrund & Klinische Relevanz

Die kontinuierliche Glukosemessung (CGM) ist aus der modernen Diabetestherapie nicht mehr wegzudenken. Sie ermöglicht eine präzisere Einstellung des HbA1c-Wertes, eine Maximierung der Time in Range (TIR) und dient als wichtiges Werkzeug zur Prävention von Hypoglykämien.

Etablierte Systeme weisen im klinischen Alltag jedoch gelegentlich Limitationen auf: Abweichende Messgenauigkeit bei rapiden Glukosespitzen oder im hypoglykämischen Bereich sowie Hautirritationen und Sensorabfallsysteme beeinträchtigen die Therapieadhärenz. Um Patienten eine verlässliche Entscheidungsbasis zu bieten, sind kontinuierliche Fortschritte bei Sensorgenauigkeit (MARD), Stabilität über die Tragedauer und Usability erforderlich.

Eine multizentrische klinische Studie untersuchte vor diesem Hintergrund die Leistung, Usability und Sicherheit des neu entwickelten Glukosesensors SiJoy GS1 CGM (Shenzhen SIBIONICS Technology Co. Ltd.) bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus.

Methodik & Charakteristika der Patienten

Die Untersuchung wurde als multizentrische, einarmige klinische Studie an drei universitären Zentren in China durchgeführt.

• Stichprobe & Demografie: 70 Erwachsene wurden eingeschlossen, 69 schlossen die Studie protokollgemäß ab. Ein Proband schied aufgrund des vorzeitigen Ablösens des Hilfssensors aus (Drop-out-Rate: 1,43 %). Das mittlere Alter betrug 41,5 ± 13,2 Jahre, 42,0 % waren männlich (n = 29), und die mittlere Diabetesdauer lag bei 8,6 ± 7,5 Jahren.
• Diabetestypen: 56,5 % Typ-1-Diabetes (n = 39), 34,8 % Typ-2-Diabetes (n = 24) und 8,7 % sonstige Diabetesformen (n = 6).
• Studiendesign: Die Teilnehmenden trugen über 14 Tage hinweg zeitgleich zwei GS1-Sensoren (einen Haupt- und einen Hilfssensor an den Oberarmen). Zur Genauigkeitsüberprüfung wurden an festgelegten Tagen (Tag 1 bis Tag 14) venöse Blutglukosemessungen alle 15 Minuten über mindestens 7 Stunden durchgeführt (Referenzgerät: Biosen C-line).
• Primäre Endpunkte: 20/20%-Konsistenz (Anteil der CGM-Werte innerhalb von ± 20 % bei Blutglukose > 4,4 mmol/l bzw. ± 1,1 mmol/l bei Werten ≤ 4,4 mmol/l), MARD (Mean Absolute Relative Difference) sowie Error-Grid-Analysen (Clarke & Consensus).

Die Studienergebnisse im Detail

1. Hohe Gesamtgenauigkeit (MARD & Error Grid)

• Gesamt-MARD: 8,83 % ± 4,03 % über die gesamte Tragedauer von 14 Tagen.
• 20/20%-Konsistenz: 91,82 % (untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls: 90,50 %). Das Ergebnis übertraf die behördliche Zielvorgabe von 65 % deutlich.
• Clarke Error Grid: 99,22 % der Messwerte lagen in den klinisch akzeptablen Zonen A+B (Zone A: 89,80 %, Zone B: 9,43 %, Zone D: 0,78 %). Es traten keine Werte in den Zonen C oder E auf.
• Consensus Error Grid: 99,90 % der Messwerte fielen in die Zonen A+B (Zone A: 97,62 %, Zone B: 2,28 %, Zone C: 0,10 %). Zonen D und E blieben unbesetzt.

2. Subgruppenanalyse nach Glukosebereich

• Euglykämie (4,4–11,1 mmol/l / 80–200 mg/dl): MARD von 8,38 % (20/20%-Konsistenz: 92,71 %).
• Hyperglykämie (> 11,1 mmol/l / > 200 mg/dl): MARD von 8,64 % (20/20%-Konsistenz: 91,49 %).
• Hypoglykämie (< 4,4 mmol/l / < 80 mg/dl): MARD von 15,03 % bei einer 20/20%-Konsistenz von 82,91 %. Im Consensus Error Grid lagen 98,29 % der Werte im niedrigen Bereich in Zonen A+B. Die Erfolgsrate für das Auslösen des Hypoglykämie-Alarms betrug 84,62 %, die Messerfolgsrate im hypoglykämischen Bereich 90,53 %.

3. Stabilität & Reproduzierbarkeit

• Verlauf über 14 Tage: Am 1. Tragetag lag die 20/20%-Konsistenz bei 95,00 % (MARD: 8,73 %). Am 14. Tragetag betrug die Konsistenz noch 85,71 % (MARD: 11,86 %). Dieser Leistungsabfall gegen Ende der Tragedauer entspricht dem klinischen Bild vergleichbarer CGM-Systeme.
• Sensor-Sensor-Vergleich (Reproduzierbarkeit): Der Paired Absolute Relative Difference (PARD)-Wert zwischen Haupt- und Hilfssensor lag bei 7 ± 7 %, was eine hohe geräteinterne Präzision belegt.

4. Usability & Sicherheit

• Anwenderfreundlichkeit: Im Usability-Fragebogen erzielte das System durchschnittlich 86,59 ± 5,17 von maximal 90 Punkten.
• Sicherheit: Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) sowie keine geräte- oder implantationsbedingten Nebenwirkungen auf. Das einzige berichtete unerwünschte Ereignis (milder Infekt/Fieber) stand in keinem Zusammenhang mit dem System.

Praxisrelevanz & Fazit

Die Ergebnisse der multizentrischen Evaluierung belegen, dass das SiJoy GS1 CGM-System eine klinisch verlässliche Genauigkeit mit einem Gesamt-MARD von unter 9 % liefert. Mit einem Anteil von über 99 % der Messwerte in den klinisch sicheren Error-Grid-Zonen A+B sowie einer hohen Sensor-Sensor-Reproduzierbarkeit stellt das System eine verlässliche Option für die kontinuierliche Glukoseüberwachung im Praxisalltag dar.