Sicherheitsmitteilungen

Tandem Diabetes Care informierte uns über eine dringende Sicherheitsinformation, welche die Nutzung der Tandem t:slim X2 Insulinpumpe betrifft. Bei dieser Sicherheitsinformation weist der Hersteller Tandem Diabetes Care darauf hin, dass ein Problem mit akustischen Alarmen vorliegen kann. In manchen Infusionspumpen ist ein Lautsprecher verbaut, der eine höhere Ausfallrate aufweist, die dadurch zu einer Fehlfunktion 16 führt.

Wenn an Ihrer Pumpe eine Fehlfunktion 16 gemeldet wird, wird die Insulinabgabe gestoppt und die Pumpe ist nicht mehr betriebsbereit. Bitte wenden Sie sich an den technischen Support der VitalAire, um die Fehlfunktion zu melden. Unseren technischen Support erreichen Sie rund um die Uhr unter: 0800 100 16 44 (aus dem Ausland: +49 (0)421/ 48 63 18 63). 

Wenn Sie keine Fehlfunktion 16 haben, verwenden Sie Ihre Insulinpumpe weiterhin wie gewohnt gemäß der Bedienungsanleitung.

Patient*innen mit einer betroffenen Seriennummer sind bereits postalisch und per E-Mail kontaktiert worden. 

Die Sicherheit unserer Patient*innen ist unser höchstes Gut. VitalAire ist daher als exklusiver Vertriebspartner der Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit dem Hersteller Tandem in sehr engem Austausch, um Produktqualität und Patientensicherheit jederzeit sicherzustellen.

Wenn Sie eine Warnung zu Fehlfunktion 16 erhalten:

  • Bestätigen Sie diese, indem Sie auf "Stiller-Alarm" drücken.
  • Wenden Sie sich direkt an VitalAire, um die Fehlfunktion zu melden. Unseren technischen Support erreichen Sie rund um die Uhr unter: 0800 100 16 44 (aus dem Ausland: +49 (0)421 / 48 63 18 63). Wir besprechen dann mit Ihnen die nächsten Schritte und senden Ihnen ein Austauschgerät zu. 
  • In der Zwischenzeit wechseln Sie zu einer Ihrer ärztlich besprochenen Notfall-Methoden der Diabetestherapie, um Ihre Insulinabgabe sicherzustellen.
  • Überprüfen Sie regelmäßig Ihren Blutzucker und nutzen Sie die Dexcom-App als sekundäres Ausgabemedium für CGM-Alarme. Sollten Sie die Dexcom App noch nicht eingerichtet haben, können Sie Hilfe beim Dexcom Support in Anspruch nehmen: 0800 724 724 644 9

Wenn Sie keine Fehlfunktion 16 haben, verwenden Sie Ihre Infusionspumpe weiterhin wie gewohnt gemäß der Bedienungsanleitung.

Wir empfehlen Ihnen, die Dexcom-App als sekundäres Ausgabemedium für CGM-Alarme zu nutzen.
Sollten Sie die Dexcom App noch nicht eingerichtet haben, können Sie Hilfe beim Dexcom Support in Anspruch nehmen: 0800 724 644 7.

Die Vibrationsfunktion ist nicht betroffen und funktioniert weiterhin wie gewohnt.
Prüfen Sie zudem Ihre ärztlich besprochene Notfall-Methode der Diabetestherapie, z.B. Insulinzufuhr mit Pens.

Tandem Diabetes Care wird ein Update veröffentlichen, das die Früherkennung von Lautsprecherausfällen verbessern soll.
Mit diesem Update werden auch dauerhafte Vibrationswarnungen eingeführt, um potenzielle Sicherheitsrisiken zu verringern.
Sie erhalten von uns eine Information, sobald das Softwareupdate von Tandem Diabetes Care verfügbar ist.